Anonyme opplysninger
Opplysninger hvor navn, f?dselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til enkeltperson.
Ansvarshavende for forskningsbiobank
En person med medisinsk eller biologisk utdanning av h?yere grad, utpekt av forskningsansvarlig.
Autentisering
Se: Informasjonssikkerhet.
Avidentifisert
GDPR bruker ikke begrepet ?avidentifisert?, se ?Pseudonymisering?
Behandling av helse- og personopplysninger i forskning
Form?lsbestemt bruk av helse- og personopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksm?ter.
Behandlingsansvarlig
En fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighet, en institusjon eller ethvert annet organ som alene eller sammen med andre bestemmer form?let med behandlingen av personopplysninger og hvilke midler som skal benyttes.
Biobank
Se: 澳门皇冠体育,皇冠足球比分sbiobank.
Biobankmateriale
Se: Humant biologisk materiale
Biobankansvarlig
Se: Ansvarshavende for forskningsbiobank.
Bioteknologinemda
Et frittst?ende, r?dgivende organ som er oppnevnt av Regjeringen.
Bredt samtykke
澳门皇冠体育,皇冠足球比分sdeltakeres samtykke til fremtidig bruk av humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger med skjult identitet, til n?rmere bestemte og bredt definerte forskningsform?l.
Clinicaltrials.gov
Internasjonal database for registrering av kliniske studier. Innlegging gj?res normalt f?r oppstart av prosjektet, og kan v?re et redakt?rkrav for publisering.
Dataansvarlig
Ansvarlig for behandling av helseopplysninger, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 7 = behandlingsansvarlig
Databehandler
En fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet eller institusjon eller ethvert annet organ som behandler personopplysninger p? vegne av den behandlingsansvarlige.
Databehandlingsansvarlig
Se: Behandlingsansvarlig
Direkte identifiserbare personopplysninger
Personopplysninger der det klart framg?r hvem personen er, for eksempel ved navn, f?dselsnummer eller lignende.
DMP
Direktoratet for medisinske produkter. Forh?ndsgodkjenner og har tilsynsmyndighet for forskningsprosjekter som involverer legemidler gitt til mennesker.
Forh?ndsgodkjenning
REKs vurdering og godkjenning av forskningsprosjektet f?r forskningen kan starte opp.
澳门皇冠体育,皇冠足球比分sansvarlig
Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for et forskningsprosjekt, og som har de n?dvendige forutsetningene for ? kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter helseforskningsloven med forskrift.
澳门皇冠体育,皇冠足球比分sbiobank
En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.
澳门皇冠体育,皇冠足球比分sprosjekt
Prosjekter hvor man med vitenskaplig metodikk har som hensikt ? fremskaffe ny kunnskap.
澳门皇冠体育,皇冠足球比分sprotokoll
En vitenskapelig utformet prosjektplan med krav om innhold etter regelverket.
澳门皇冠体育,皇冠足球比分sserver
Egen server eller serveromr?de hvor forskningsdata kan lagres og eventuelt bearbeides.
Forsvarlighet
Overholdelse av faglig standard, medisinsk, vitenskaplig, personvernmessig og etisk standard i det enkelte forskningsprosjekt.
Forsvarlighetsvurdering
Del av Intern fremlegging, se dette. Sikrer at faglig, medisinsk, vitenskapelig, personvernmessig og etisk standard overholdes i planlegging gjennomf?ring og avslutning av prosjektet.
Fors?ksperson
En person som deltar i et forskningsprosjekt
GCP God klinisk utpr?vingspraksis ( Good Clinical Practice)
En internasjonal kvalitetsstandard som er lovp?lagt ? etterleve ved gjennomf?ring av klinisk legemiddelutpr?ving.
Helseopplysninger
Personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15.
Humant biologisk materiale
Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og d?de mennesker.
Helsinkideklarasjonen
Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker, utarbeidet av Verdens legeforening.
Hovedutpr?ver
En lege eller tannlege som leder legemiddelutpr?vingen ved det enkelte utpr?vingssted. Hovedutpr?ver er en fysisk person med ansvaret for den daglige driften av utpr?vingen og som har de n?dvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for ? kunne oppfylle prosjekleders plikter etter forskrift om klinisk utpr?ving.
Indirekte identifiserbare personopplysninger
Opplysninger som gjennom en kombinasjon av de beskrivende elementene i datasettet gj?r at ellers avidentifiserte eller anonyme opplysninger kan identifiseres.
Informasjonssikkerhet
P?litelig system for autentisering, konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet.
- Autentisering: Tilgangskontroll
- Konfidensialitet:Beskyttelse mot tilgang for uvedkommende.
- Integritet: Beskyttelse mot at informasjon endres eller skades.
- Tilgjengelighet: Tilgjengelighet ved behov, p? riktig niv?.
Innsyn
澳门皇冠体育,皇冠足球比分sdeltakerens rett til ? f? vite hvilke opplysninger som er registrert om seg selv. Brukes ogs? om: Allmennhetens rett til ? f? vite hvilke forskningsprosjekter en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har v?rt involvert i.
Integritet
Se: Informasjonssikkerhet
Intern fremlegging
Vurdering og veiledning internt f?r forskningsprosjektet sendes inn til REK. Fremleggingen forberedes og presenteres av prosjektleder for 澳门皇冠体育,皇冠足球比分sansvarliges representant, som har ansvar for vurderingen.
Internkontroll
Systematisk arbeid for ? sikre samsvar med de lover og forskrifter som gjelder for virksomheten.
Kildedata
Se r?data
Kliniske intervensjonsstudier
Alle studier som prospektivt inkluderer fors?kspersoner til en behandlingsgruppe eller til sammenliknende grupper for ? unders?ke effekter av helserelaterte endepunkter. Slike studier skal registreres i clinicaltrials.gov f?r oppstart, men f?rst etter REK godkjenning foreligger.
Klinisk legemiddelutpr?ving
Systematisk intervensjonsstudie av legemidler til mennesker i den hensikt ? skaffe til veie eller etterpr?ve kunnskap om legemidlenes effekter eller p?virkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller for ? studere deres terapeutiske verdi.
Klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr
Designet og planlagt systematisk intervensjonsstudie p? mennesker i den hensikt ? verifisere sikkerhet og/eller funksjonalitet av en spesifikk type medisinsk utstyr
Koblingsn?kkel
En personentydig kode som refererer til de identifiserende opplysningene som gj?r det mulig ? identifisere et enkeltindivid i en avidentifisert fil.
Konfidensialitet
Se: Informasjonssikkerhet.
Kvalitetssystem
Kvalitetssystem er et (dokument)system i en virksomhet til hjelp for overholdelse av krav i regelverket som en del av internkontrollarbeidet.
Legemidler
Stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for ? brukes til ? forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, p?virke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk ? p?vise sykdom.
Medisinsk og helsefaglig forskning
Virksomhet som utf?res med vitenskapelig metodikk for ? skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Medisinsk utstyr
Instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder n?dvendig programvare, og som av produsenten er ment ? skulle brukes p? mennesker i den hensikt ?:
- Diagnostisere, forebygge, overv?ke, behandle eller lindre sykdom
- Diagnostisere, overv?ke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uf?rhet
- Unders?ke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess
- Forebygge svangerskap
Monitor
Person som p?ser at en klinisk utpr?ving blir gjennomf?rt, registrert og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utpr?vingspraksis, norsk lovgivning for ?vrig, samt p?se at studien har den avtalte progresjon.
Monitorering
Kvalitetskontroll av gjennomf?ring av en klinisk utpr?ving.
Multisenterstudie
澳门皇冠体育,皇冠足球比分sprosjekt som finner sted ved flere virksomheter samtidig etter samme protokoll.
NEM
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. NEM er klageinstans for avgj?relser tatt av REK.
Nasjonal koordinerende utpr?ver
Utpr?ver i Norge som koordinerer de norske sentrene som deltar i en multisenterutpr?ving av legemidler.
NSD (se Sikt)
Norsk senter for forskningsdata
Personvernombud
Et personvernombud skal gi r?d om hvordan den behandlingsansvarlige best mulig kan ivareta personverninteressene.
Personopplysninger
Enhver opplysning om en identifisert eller identifiserbar fysisk person (?den registrerte?); en identifiserbar fysisk person er en person som direkte eller indirekte kan identifiseres, s?rlig ved hjelp av en identifikator, f.eks. navn, et identifikasjonsnummer, lokaliseringsopplysninger, en nettidentifikator eller ett eller flere elementer som er spesifikke for nevnte fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske, ?konomiske, kulturelle eller sosiale identitet.
Prosjektleder
En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de n?dvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for ? kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven.
Pseudonymisering
Behandling av personopplysninger p? en slik m?te at personopplysningene ikke lenger kan knyttes til en bestemt registrert uten bruk av tilleggsopplysninger, forutsatt at nevnte tilleggsopplysninger lagres atskilt og omfattes av tekniske og organisatoriske tiltak som sikrer at personopplysningene ikke kan knyttes til en identifisert eller identifiserbar fysisk person.
REK
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. REK forh?ndsgodkjenner medisinsk og helsefaglig forskning p? mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, inkl. pilotstudier og utpr?vende behandling. REK er et forvaltningsorgan.
Reservasjonsrett
En persons rett til ? reservere seg mot at eget biologisk materiale blir benyttet i forskningsprosjekt dersom annet ikke er bestemt i lov.
Revisjon
Se: Tilsyn.
R?data
Data slik de foreligger i sin opprinnelige form, resultatet av originale observasjoner og aktiviteter i et prosjekt. R?data kan omfatte bilder, film, maskinlesbare medier, dikterte observasjoner, dataregistreringer fra automatisert utstyr eller annet datalagringsmedium
Samtykke
En frivillig, uttrykkelig og informert erkl?ring fra forskningsdeltakeren om at han eller hun godtar deltagelse i forskningsprosjekt, herunder behandling av personopplysninger og biologisk materiale som gjelder vedkommende.
Sensitive data
澳门皇冠体育,皇冠足球比分sdata som ber?res av helseforskningsloven, bioteknologiloven, helseregisterloven.
Sikt Kunnskapssektorens tjenesteleverand?r (Omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata)
Tjenesteleverand?r som i henhold til avtale med UiO leverer personverntjenester
Sluttmelding
Melding til REK og/eller Direktoratet for medisinske produkter n?r forskningsprosjektet avsluttes.
Sponsor
En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie.
S?rlige kategorier av personopplysninger
Personopplysninger om rasemessig eller etnisk opprinnelse, politisk oppfatning, religion, filosofisk overbevisning eller fagforeningsmedlemskap, samt behandling av genetiske opplysninger og biometriske opplysninger med det form?l ? entydig identifisere en fysisk person, helseopplysninger eller opplysninger om en fysisk persons seksuelle forhold eller seksuelle orientering.
Taushetsbelagte opplysninger
Identifiserbar informasjon om fysiske, psykiske og sosiale forhold eller opplysninger om sivilstand og ?konomi for en forskningsdeltaker.
Taushetsplikt
Forbud mot ? r?pe opplysninger.
Tilgjengelighet
Se: Informasjonssikkerhet.
Tilsyn
Uavhengig ettersyn eller granskning som har til hensikt ? vurdere grad av overholdelse av lover og regler.
Utlevering av biobankmateriale til tredjepart
Utlevere eller gi tilgang til materiale til andre juridiske personer enn virksomheten.
Utlevering av helseopplysninger til tredjepart
Utlevere eller gi tilgang til opplysningene til andre juridiske personer enn virksomheten.
Utpr?ver av legemidler
Lege eller tannlege som utf?rer klinisk legemiddelutpr?ving.
Utpr?ver av medisinsk utstyr
Individ og/eller institusjon som har ansvar for gjennomf?ring av en klinisk utpr?ving med medisinsk utstyr og/eller tar klinisk ansvar for fors?kspersonenes velferd